 |
Euroopan lääkevirasto perusti tämän verkkosivuston vuonna 2012, jotta ihmislääkkeiden käytön jälkeen havaituista epäillyistä haittavaikutuksista tehdyt ilmoitukset olisivat julkisesti saatavilla. Vuonna 2019 verkkosivustoa laajennettiin niin, että saatavilla ovat myös vastaavat tiedot eläinlääkkeiden käytön jälkeen havaituista epäillyistä haittatapahtumista. |
 |
Tällä verkkosivustolla olevat tiedot liittyvät epäiltyihin haittavaikutuksiin eli lääketieteellisiin tapahtumiin, joita on havaittu eläinlääkkeen käytön jälkeen mutta jotka eivät välttämättä liity lääkkeeseen tai ole sen aiheuttamia. |
|
Eläimillä havaituista epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen mahdollistaa uusien haittavaikutusten havaitsemisen ja jo tunnettujen haittavaikutusten seuraamisen. |
|
Tieto epäillyistä haittavaikutuksista on tärkeää mahdollisten turvallisuusriskien tunnistamiseksi ja lieventämiseksi. Yksittäisistä epäiltyjen haittavaikutusten ilmoituksista saadut tiedot sekä kaikki muut saatavissa olevat tiedot eläinlääkkeestä tarjoavat perustan eläinlääkevalmisteen hyötyjen ja riskien yksityiskohtaiselle ja tieteelliselle arviolle. |
|
Euroopan lääkevirasto julkaisee nämä tiedot, jotta sidosryhmät ja suuri yleisö pääsevät tutustumaan tietoihin, joita EU:n valvontaviranomaiset käyttävät arvioidessaan eläinlääkkeen tai vaikuttavan aineen turvallisuutta. Avoimuus on keskeinen viraston toimintaa ohjaava periaate. |
Tietosuojatiedot
Kansalliset lääkevalvontaviranomaiset ja myyntilupien haltijat käsittelevät epäillyistä haittavaikutuksista tehdyt ilmoitukset. Ilmoitukset toimitetaan epäiltyjä haittavaikutuksia koskevien ilmoitusten eurooppalaiseen tietokantaan (EudraVigilance Veterinary) yleisessä tietosuoja-asetuksessa (GDPR) (asetus (EU) 2016/679) vahvistettujen sovellettavien tietosuojasääntöjen mukaisesti. Siksi muun muassa haittavaikutusilmoitukseen sisältyviä henkilötietoja ei julkaista tällä verkkosivustolla.
EudraVigilance Veterinary -tietokantaan toimitettuja ilmoituksia epäillyistä haittavaikutuksista käsitellään Euroopan lääkevirastossa sovellettavien tietosuojasääntöjen mukaisesti asetuksessa (EU) 2018/1725 määrätyllä tavalla.
Tietoja henkilötietojen käsittelystä Euroopan lääkevirastossa on tietosuojalausekkeessa osoitteessa: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/privacy-statement
Mahdolliset tietosuojaa koskevat kysymykset voi osoittaa seuraavaan osoitteeseen: dataprotection@ema.europa.eu
Kansallisen viranomaisen verkkosivuilla voi olla tietoja ilmoittamisesta omassa maassasi. Katso yhteystiedot Euroopan lääkevirastojen yhteisen verkoston verkkosivuilta tästä.
